Doustna insulina szansą na życie bez cukrzycy typu 1

Weź udział w bezpłatnym badaniu POInT



Na czym polega badanie POInT?

Naszym celem jest ocena czy u dzieci z genetycznym ryzykiem wystąpienia cukrzycy typu 1 zastosowanie doustnej insuliny zmniejsza ryzyko zachorowania na cukrzycę.
W celu wytrenowania układu odpornościowego dzieci w wieku 4-7 miesięcy otrzymają codziennie jedną łyżeczkę sproszkowanej insuliny doustnie przez okres 3 lat. Sproszkowana insulina jest białkiem i zostanie strawiona w przewodzie pokarmowym. Zadaniem sproszkowanej insuliny jest wykształcenie w układzie odpornościowym tolerancji na własną insulinę.


Komórki układu odpornościowego stale trenują się w przewodzie pokarmowym.
W przewodzie pokarmowym "Strażnicy" poznają i zapamiętują prawidłowe cząsteczki, aby chronić je przed zniszczeniem przez "Wojowników".
W celu wytrenowania układu odpornościowego dzieci w wieku 4-7 miesięcy otrzymają jedną łyżeczkę sproszkowanej insuliny dziennie.
Sproszkowana insulina jest białkiem i po prostu zostanie strawiona w przewodzie pokarmowym, nie będzie powodowała obniżenia glukozy we krwi ani żadnych reakcji ubocznych.
Zadaniem sproszkowanej insuliny jest wykształcenie w układzie odpornościowym tolerancji na własną insulinę.
Dzięki tolerancji na własną insulinę "Strażnicy" nie dopuszczą do niszczenia komórek wytwarzających insulinę.



Co oznacza wysoka genetyczna predyspozycja do cukrzycy typu 1?

Cukrzyca typu 1 ma jest chorobą o dziedziczeniu wielogenowym. Znanych jest ponad 50 genów predysponujących do rozwoju cukrzycy.

Na cukrzycę może zachorować każdy. U 80% dzieci chorych na cukrzycę w rodzinie nikt nie choruje na cukrzycę typu 1. Natomiast zdarzają się inne choroby np. choroby tarczycy (Hashimoto, Graves-Basedow), reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, celiakia, bielactwo i inne.

W ogólnej populacji 1 dziecko z 250 zachoruje na cukrzycę typu 1 do 18. r.ż.




Ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 1 wzrasta jeżeli w rodzinie najbliżsi krewni chorują na cukrzycę. Wówczas 1 na 20 dzieci zachoruje na cukrzycę typu 1.


W naszym badaniu 1 na 10 dzieci z wysokim genetycznym ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 1 rozwinie pierwszą fazę cukrzycy do 6. r.ż.


Co możesz zrobić, jako Rodzic, jeżeli Twoje dziecko ma wysokie genetyczne ryzyko do zachorowania na cukrzcę typu 1?



Obecnie nie ma lekarstwa na cukrzycę typu 1. Istnieją jednak badania, które mogą zapobiegać rozwojowi cukrzycy typu 1.
Wiadomo z badania Teddy, w którym przebadano ponad 8000 dzieci z wysoką genetyczną predyspozycją do zachorowania na cukrzycę typu 1 , że proces niszczenia komórek beta (pierwsza faza cukrzycy typu 1) zaczyna się bardzo wcześnie. U wielu dzieci w pierwszych latach życia jako pierwsze pojawiały się przeciwciała przeciw insulinie (IAA). Organizm dziecka rozpoznawał własną insulinę jako „obcą cząsteczkę” i zaczął niszczyć komórki beta, które produkują insulinę.

Celem doustnej insuliny jest regulacja układu odpornościowego i zapobieganie niszczeniu komórek produkujących insulinę. Wcześniejsze badania na gryzoniach oraz badania na dzieciach potwierdziły pozytywny wpływ doustnej insuliny na układ odpornościowy dziecka. Dziecko będzie dostawało codziennie jedną łyżeczkę insuliny. Insulina podawana doustnie nie obniża stężenia glukozy. Tak podana insulina zostanie strawiona jak każde białko. W bardzo młodym wieku, w okresie niemowlęcym, układ odpornościowy uczy się rozpoznawać cząsteczki zawarte w pokarmie. Sproszkowana insulina zostanie rozpoznana przez układ odpornościowy i mamy nadzieję, że dzięki temu nie zostanie uruchomiony proces autoagresji i nie będą niszczone komórki beta, które produkują insulinę.


Czy podawanie doustnej insuliny jest bezpieczne?


Liczba osób leczonych dotychczas doustną insuliną w różnych badaniach:
DPT-1: 7,5mg doustnej insuliny podawano 186 osobom, w tym dzieciom, w czasie 1.582 dni (4,3 lata)
Pre-POINT: 7,5mg, 22,5mg, 67,5mg doustnej insulin podawano 15 dzieciom przez 12,3 miesięcy
TrialNet TN07: 7,5mg doustnej insulin podawano 276 osobom, w tym dzieciom, przez 8 lat
Pre-POINT Early: 7,5mg, 22,5mg, 67,5 mg doustnej insulin podawano 22 dzieciom przez 12 miesięcy

Po podaniu doustnej insuliny 7,5mg, 22,5mg, 67,5mg nie obserwowano objawów niepożądanych. Nie notowano spadku stężenia glukozy ani reakcji alergicznych.

Stosowanie placebo to jeden z wymogów nowoczesnych badań opartych na zasadach EBM (Evidence Based Medicine). Dzieciom w badaniu POInT podaje się sproszkowaną insulinę lub placebo (środek obojętny), aby porównać te dwa. Ani naukowcy, ani uczestnicy nie wiedzą co otrzymuje dziecko. W ten sposób można sprawdzić, czy lek rzeczywiście działa, czy może jest to siła sugestii.
Nad bezpieczeństwem badania czuwa DSMB (Rada Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa), co oznacza, że 5 niezależnych ekspertów nadzoruje bezpieczeństwo procesu:

  • Specjalista w zakresie chorób wewnętrznych i diabetologii, Bristol, Wielka Brytania
  • Pediatra specjalizujący się w alergologii i immunologii, Londyn, Wielka Brytania
  • Pediatra specjalizujący się w infekcjach i wakcynologii, Bazylea, Szwajcaria
  • Pediatra specjalizujący się w intensywnej terapii i medycynie laboratoryjnej, Erlangen, Niemcy
  • Biostatystyk, Monachium, Niemcy


Zapewniamy:


  • stymulację układu immunologicznego dziecka, a tym samym być może zmniejszenie ryzyka na zachorowanie Twojego dziecka na cukrzycę typu 1
  • badania przeciwciał co 2 miesiące w 1 roku, a następnie 2 razy w roku
  • jeśli u dziecka pojawią się objawy niszczenia komórek wytwarzających insulinę, będzie to można odpowiednio wcześnie zdiagnozować.
  • kompleksowa opieka specjalistów



Kto może zgłosić się na badanie POInT?

Niemowlęta 4-7 miesiąc życia, z potwierdzoną na podstawie badania przesiewowego w IMiDz, wysoką genetyczną predyspozycją do zachorowania na cukrzycę typu 1 (>10% ryzykiem zachorowania do 6 r.ż. na pierwszą fazę cukrzycy)


Bezpieczeństwo i zdrowie
Twojego dziecka
jest dla nas najważniejsze!

Zapewniamy kompleksową, wielospecjalistyczną opiekę medyczną. W naszym ośrodku leczy się ponad 1000 dzieci chorych na cukrzycę typu 1 w województwie mazowieckim. W skład naszego zespołu wchodzą lekarze i pielęgniarki z dużym doświadczeniem zawodowym, zawsze pełni optymizmu i uśmiechu. Chcemy objąć Państwa dziecko kompleksową opieką medyczną. Regularne badanie próbek krwi jest pomocne we wczesnym zdiagnozowaniu cukrzycy typu 1 w jej początkowym stadium. Doświadczenia z innych badań interwencyjnych wskazują, że jeżeli nawet rozwinie się u dziecka cukrzyca to udział w tego typu badaniach wpływa na utrzymanie lepszego, wieloletniego wyrównania cukrzycy, co zmniejsza ryzyko powikłań.

dr hab. med. Agnieszka Szypowska



Pliki do pobrania: